为规范生产和监管提供制度保障——《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》亮点解析 2020-10-17 01:49

  将于明年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。日前,国家药品监督管理局就《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见,旨在规范生产行为,提升监管质量,保障消费者用妆安全,促进我国化妆品产业健康持续发展。

  通读《征求意见稿》可以发现,化妆品生产质量管控的重点在于企业原料管理、追溯体系建设、半成品管理、委托生产、严禁非法添加等关键环节。

  经过多年发展,我国化妆品产业愈发蓬勃,化妆品市场需求旺盛,产业未来发展空间广阔。化妆品是健康产品,事关民生和民心,快速增长的需求与“多小散乱差”的行业格局形成鲜明对比。随着消费者安全意识的提高和自我保护意识的增强,化妆品质量和监管面临更高要求。

  如今,我国大型化妆品生产企业厂房设施较好,生产设备更新换代较快,自动化程度较高,质量管理体系较规范;中型企业配备了基本生产设施设备、常规检验项目的检验仪器,质量管理体系框架已形成,但运行情况不乐观;部分小型企业以销售为导向,较关注产品开发,但对质量管理不够重视,生产环境较差,生产设施设备、检验条件不足,质量管理人员不受重视,技术人员缺乏,质量管理体系缺陷较多。目前,我国化妆品企业多为中小企业,但产值总量集中在大型企业。《化妆品生产许可检查要点》(以下简称《检查要点》)实施后,提升了行业准入门槛,提高了质量管理要求,化妆品生产企业在质量管理机构建立、人才引进、制度设计、体系运行、内部评审、培训等方面的投入明显增加。

  《检查要点》吸收了全过程监管和风险管理理念,整合了《化妆品生产企业卫生规范》(2007年版)及《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》等标准。《检查要点》的实施提升了监管人员的监管水平,有助于监管人员发现化妆品企业在机构与人员、物料与产品、生产管理等方面存在的质量管理问题,击中目前多数生产企业的质量管理软肋,督促企业进行改革和提升,规范生产行为。但是,《检查要点》实施过程中也出现一些问题,如在委托生产、中间品管理、原料管理、追溯管理方面,部分企业反映“有心无力”“无从下手”;同时,监管人员对《检查要点》的理解有差异,存在执行标准不统一现象。

  现在,消费者对化妆品的需求已经从二三十年前的萌芽阶段上升到相对成熟的阶段。互联网的发展实现了信息的实时分享,突破了信息不对称壁垒,海淘、全球购等购买渠道进一步满足了消费者对审美的追求,也提高了消费者对化妆品的要求。目前,消费的成熟度已经超过国内化妆品生产企业的成长速度。

  制定化妆品生产质量管理规范,有助于解决当前存在的关键问题,从三个方面提升化妆品产业发展水平:将质量风险管理有机融入化妆品生产质量管理体系;结合化妆品产业发展和监管现状,形成具有可操作性的化妆品生产质量管理规范,确保各省(区、市)的检查尺度相对统一;使化妆品生产质量管理规范符合我国化妆品产业发展趋势,同时与国际先进水平接轨。

  《征求意见稿》起草课题组围绕“突出化妆品的特性、结合化妆品行业发展实际,借鉴国际先进理念和经验”的总体思路,结合风险管理、全生命周期管理等理念,通过研讨会、问卷调查、专家访谈、意见征集等多种方式开展课题研究,系统梳理分析了我国化妆品监管体系和相关法规,充分借鉴发达国家和地区的相关法律法规和先进经验,使《征求意见稿》相关条款与上位法有关规定相符,并与国际先进水平接轨,具有可操作性和前瞻性。同时,完成了若干调研报告,如《国内化妆品监管法规和标准体系研究》《国外化妆品产业发展与监管变迁研究》《化妆品行业市场调查研究报告》《化妆品生产许可检验及飞检分析报告》《化妆品生产质量管理规范专题调研(企业和监管方)》等,在调研报告的基础上起草了《征求意见稿》。

  《征求意见稿》共九章七十七条,包括总则、机构与人员、质量管理、质量控制、厂房设施与设备、物料与产品、生产管理、产品销售管理、附录,章节整体设置合理,体现了经典质量管理理论对质量管理体系的基本要求,从质量计划、质量控制、质量改进三个层次,有序展开,环环相扣,相互呼应;条款分布详略得当,重点突出。

  第一,融入风险管理、全生命周期管理等理念。例如,《征求意见稿》第十九条规定,企业应当实施质量安全风险管理,对生产过程的关键环节进行质量风险评估,根据评估结果,制定相应的监控措施并有效实施。

  第二,进一步明确关键人员的资质和职责要求,压实企业主体责任。例如,《征求意见稿》第八条规定,企业法定代表人(或者主要负责人)是化妆品生产质量管理的首要责任人,应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,确保企业实现质量方针和目标。

  第三,与药品相区别,突出化妆品特色,体现风险适应性。化妆品行业属于时尚行业,产品更新与升级换代速度快,《化妆品监督管理条例》提出,对普通化妆品实施备案管理。因此,化妆品的管理模式应与药品应有所区分。《征求意见稿》在生产车间环境控制要求和验证等方面均体现出不同于药品的管理要求。例如,附件2《化妆品生产车间环境要求》中将环境分为清洁区、准清洁区、一般区3个级别,同时明确各区环境指标,为企业和监管部门提供了执行标准。

  第四,在软件方面提出更加科学合理的要求,以确保化妆品生产质量。例如,《征求意见稿》第十七条规定,企业应当建立并执行追溯管理制度,对物料和成品制定明确的批号管理规则,每批产品应当有相应的批号和生产检验记录,保证产品生产、质量控制、储存和物流等活动可追溯。追溯管理是产品出现质量问题后追查的重要手段,也是质量改进的基础。追溯管理的推行将提升化妆品生产企业质量管理理念和水平。

  第五,针对当前化妆品行业存在的突出问题,如共线生产、半成品管理、委托生产、原料管理、非法添加等提出了具体、明确的要求,更加适应行业发展和监管需要。例如,《征求意见稿》第三十条规定,在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品,非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产,但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。第四十九条规定,外购半成品直接灌装的企业,其所购买的半成品的生产企业应当取得化妆品生产许可证,境外生产企业应当取得当地监管机构生产质量管理体系相关资质认证。第七十五条明确了委托生产双方的责任和义务,为解决当前化妆品委托生产乱象提供了有力的管控措施。

  第六,与《检查要点》衔接,具有可操作性。《征求意见稿》借鉴施行效果较好的《检查要点》的部分条款,提升相应要点、标准的法律地位,并尽可能降低化妆品企业硬件改造的成本。

  第七,与国际先进水平接轨,具有一定前瞻性。《征求意见稿》充分借鉴发达国家和地区的法律法规和先进经验,如美国化妆品GMPC、欧洲ISO22716、日本化妆品监管政策、东盟化妆品指令等。例如,附件1《化妆品生产电子记录要求》代表了先进化妆品生产企业以及化妆品生产自动化发展趋势的要求,具有前瞻性,谋划未来,布局长远。

  化妆品生产质量管理规范的出台并非一蹴而就。当前,我国化妆品企业生产水平差异较大,质量管理水平参差不齐。我国药品生产经过20多年的规范化改造,质量已经获得国际市场认可,产品远销海外。未来,随着化妆品生产质量管理规范的出台,相信会大幅提升我国化妆品监管水平,规范化妆品生产行为,保障消费者化妆品使用安全,促进我国化妆品产业健康持续发展。

  (作者为《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》起草课题组成员,现任职于浙江医药高等专科学校)(屠冰)